仿制药一致性性评价将掀起一场革命，让这个行业回归正确轨道。

政策和历史现状：中国国内企业生产的药品99%是仿制药，由于历史的原因，药品质量层次不齐，临床疗效上与国外原研药物差距明显。为缩小差距，《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的十几万个仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，该项任务挑战巨大。

国外经验：这类问题在美国和日本等发达国家也一样存在，美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药；1997年日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种；

使命重大：虽然任务很艰巨，但这是保障人民用药安全的唯一办法，同时，新版GMP为中国药品质量划定了更高的“及格线”，只有不断升级GMP等药品质量的标准，并确保企业持续合规才能有效提升中国药品的质量。

公司特点：我公司长期致力于医药技术的产业化工作，在新药研发上积累了丰富的经验：仿制药和被仿制药的多条曲线拟合，杂质谱深入研究，缓控释制剂的产业化等。

好药是设计出来的：新药研究最终的目标是生产出完美的产品，确保安全，有效和质量稳定可控。因此需高度重视工业药剂学，缩小同国外产品的差距。

欢迎有意向的企业洽谈合作。