上海市局“四项措施”抓好医疗器械“五整治”专项行动“回头看”

为巩固2014年医疗器械“五整治”专项行动成果，进一步规范医疗器械市场秩序，今年以来,上海市食品药品监督管理局认真按照国家总局、省局总体部署，以风险隐患为导向，以投诉线索为主线，以重点企业为对象，通过“四项措施”着力抓好医疗器械“五整治”。

一是核查梳理。对“五整治”期间受理的投诉举报以及违法违规行为查处情况进行梳理，核实风险隐患及不合格产品是否采取相应处置措施，整改是否到位, 制度和机制建立是否完善等，做到情况清、底数明。

二是突出重点。以植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、口腔材料、隐形眼镜、一次性使用三类无菌医疗器械等高危品种为重点，从经营和使用单位购进渠道、经营资质、索证索票、储存环境、制度落实和规范记录等环节入手，主要查验医疗器械注册证、产品合格证明是否齐全，有无医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等违法违规行为。

三是灵活回看。采取暗访调查、专项突查和约谈回访等方式，与日常巡查、风险分级、广告监测、投诉举报等工作相结合，组织力量对前期检查中发现的问题进行回头看，不断排查、整治、规范，做到灵活回看全覆盖、不留死角，确保专项行动顺利开展。
四是高压整治。针对“回头看”检查中发现的医疗器械注册、生产、经营、宣传、使用等五方面存在的违法违规问题，坚持露头就打和“从严、从重、从快”处理的原则，持续营造严厉打击的高压态势。对存在问题整改不到位的单位严肃处理，决不姑息，坚决巩固专项整治成果。